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国家药监局将组织专家完善医用分子筛制氧产品标准

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发布时间:2010-6-26

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 新华网北京6月25日电(记者黄小希)国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在25日的新闻发布会上表示,为进一步提高技术标准,规范使用范围,国家药监局将组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准。

  颜江瑛说,对于医用分子筛制氧设备在医疗机构的使用范围,由专家来研究论证,并公开征求意见。“在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前,我们准备修订这个标准,出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。”

  据介绍,我国医用氧的制取工艺有两种,一种是低分子空气分离法,一种是医用分子筛制氧。低温分离法制取氧按照《药品管理法》,作为药品管理,对生产企业实行《药品生产许可证》管理和《药品生产质量管理规范》认证;医用分子筛制氧设备按照《医疗器械监督管理条例》,作为医疗器械监管。

  对于医用分子筛制氧的安全性问题,颜江瑛指出,国家药监局多次会同医疗机构、医用氧生产企业及专家等进行论证。从调研、专家座谈会、不良反应报告、安全性评价分析来看,目前还不能作出医用分子筛制氧不安全的结论,其安全性是有保障的。

  针对目前社会上反映的某些医疗机构用氧不规范,甚至用工业氧冒充医用氧的问题,国家药监局将加大对制氧企业的监管力度,对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查,对达不到相关标准要求的坚决予以停用,并严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为,保证患者用氧安全。


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